načítání...
menu
nákupní košík
Košík

je prázdný
a
b

Kniha: Zkorumpovaná farmacie -- Jak farmaceutické společnosti klamou lékaře a škodí pacientům - Ben Goldacre

Zkorumpovaná farmacie -- Jak farmaceutické společnosti klamou lékaře a škodí pacientům
-15%
sleva

Kniha: Zkorumpovaná farmacie
Autor: Ben Goldacre
Podtitul: Jak farmaceutické společnosti klamou lékaře a škodí pacientům

Farmaceutické firmy provádějí zkreslené výzkumy svých léků, překrucují a zveličují výsledky, podplácejí lékaře formou dárků a placeného vzdělávání. Tato kniha tak demonstruje, ... (celý popis)
Titul doručujeme za 5 pracovních dní
Vaše cena s DPH:  299 Kč 254
+
-
rozbalKdy zboží dostanu
8,5
bo za nákup
rozbalVýhodné poštovné: 39Kč
rozbalOsobní odběr zdarma

hodnoceni - 73.8%hodnoceni - 73.8%hodnoceni - 73.8%hodnoceni - 73.8%hodnoceni - 73.8% 83%   celkové hodnocení
4 hodnocení + 0 recenzí

Specifikace
Nakladatelství: » Computer press
Médium / forma: Tištěná kniha
Rok vydání: 2013
Počet stran: 320
Rozměr: 145 x 205 mm
Úprava: ilustrace
Vydání: 1. vyd.
Název originálu: Bad pharma
Spolupracovali: překlad Eva Kadlecová
Vazba: brožovaná lepená
Novinka týdne: 2013-42
Datum vydání: 9. 10. 2013
Nakladatelské údaje: Brno, CPress, 2013
ISBN: 9788026401674
EAN: 9788026401674
Ukázka: » zobrazit ukázku
Popis / resumé

Farmaceutické firmy provádějí zkreslené výzkumy svých léků, překrucují a zveličují výsledky, podplácejí lékaře formou dárků a placeného vzdělávání. Tato kniha tak demonstruje, jak dochází ke zkreslování vědy a ke zkáze zdravotnických služeb, a jak snadné by bylo je napravit. Měla by se stát povinnou četbou všech lékařů, pacientů i novinářů. Kniha ukazuje, jak lidé trpí a umírají, protože lékařská profese připustila, aby zájmy farmaceutického průmyslu předčily zájmy pacientů.

Popis nakladatele

Tato šokující kniha ukazuje, jak lidé trpí a umírají, protože lékařská profese připustila, aby zájmy farmaceutického průmyslu předčily zájmy pacientů. Farmaceutické firmy provádějí zkreslené výzkumy svých léků, překrucují a zveličují výsledky, podplácejí lékaře formou dárků a placeného vzdělávání. Tato kniha tak demonstruje, jak dochází ke zkreslování vědy a ke zkáze zdravotnických služeb, a jak snadné by bylo je napravit. Měla by se stát povinnou četbou všech lékařů, pacientů i novinářů. ([jak farmaceutické společnosti klamou lékaře a škodí pacientům])

Předmětná hesla
Kniha je zařazena v kategoriích
Ben Goldacre - další tituly autora:
Prolhaná věda -- Léčitelé, šarlatáni a obchodníci s lidským zdravím Prolhaná věda
 
Ke knize "Zkorumpovaná farmacie -- Jak farmaceutické společnosti klamou lékaře a škodí pacientům" doporučujeme také:
Mým marodům -- Jak vyrobit pacienta Mým marodům
Krutá hra o tvé zdraví Krutá hra o tvé zdraví
Umíráme na objednávku - nová edice Umíráme na objednávku
Varovné signály očkování Varovné signály očkování
 
Recenze a komentáře k titulu
Zatím žádné recenze.


Ukázka / obsah
Přepis ukázky

60

Zkorumpovaná farmacie

v  nichž se orgány často utápějí –, regulační orgány vám budou stavět do cesty bizarní překážky, bránit vám v přístupu a zatemňovat informace po několik let v kuse, a to i u léků, u nichž vyjde najevo, že jsou neúčinné a škodlivé. Nic z toho, co se vám tu teď chystám říct, vás v žádném případě neuklidní. Zaprvé: Regulační orgány zadržují informace Paroxetin je běžně užívané antidepresivum z třídy léků známé jako „selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“ neboli SSRI. O této třídě léků se dočtete víc později v  této knize, ale tady použijeme paroxetin k  tomu, abychom si názorně ukázali, jak společnosti využily naší dlouholeté tolerance vůči chybějícím výzkumům a našly si skulinky v našich nedostatečných předpisech o zveřejňování výzkumů. Uvidíme, že GSK zadržovala data o  tom, jestli paroxetin jako antidepresivum účinkuje, a dokonce i o jeho škodlivých vedlejších účincích, ale co je nejdůležitější, uvidíme, že to, co společnost udělala, bylo kompletně legální.

Abychom pochopili proč, musíme si nejprve projít proces získávání licence. U léků to není tak, že by jednoduše přicházely na trh pro použití u  libovolných zdravotních problémů: pro  jakékoli konkrétní použití jakéhokoli léku na  jakoukoli konkrétní chorobu potřebujete samostatné marketingové oprávnění k uvedení na trh. Takže lék může mít například licenci na  léčbu rakoviny vaječníků, ale nikoli rakoviny prsu. To neznamená, že lék na  rakovinu prsu nezabírá. Mohou klidně existovat určité důkazy, že je skvělý i  pro léčbu této choroby, ale jeho výrobce třeba jen nepřekonal všechny problémy a  výdaje spojené se získáním formálního marketingového oprávnění pro  jeho uvedení na  trh. Lékaři mohou lék i přesto předepisovat na rakovinu prsu, když chtějí, protože lék je dostupný na předpis a v lékárnách jsou ho k mání celé krabice (přestože přísně vzato dostal licenci pouze pro použití na rakovinu vaječníků). V této situaci bude lékař předepisovat lék sice legálně, ale tzv. „off -label“.

Je to poměrně běžné, protože získat marketingové oprávnění pro konkrétní použití může být drahé a  časově náročné. Pokud lékaři vědí, že existuje lék, u něhož se v kvalitních výzkumech ukázalo, že pomáhá léčit nějakou nemoc, bylo by od  nich zvrhlé a  neužitečné, kdyby ho nepředepsali jen proto, že společnost nepožádala o formální licenci k jeho prodávání za  konkrétním účelem. Podrobnosti tohoto problému si probereme o  něco později. Ale teď potřebujete vědět jen to, že s  používáním léku

(1) Chybějící data

u dětí se nakládá jako se samostatným marketingovým oprávněním odlišným od používání u dospělých.

To dává v mnoha případech smysl, protože děti mohou reagovat na léky velmi odlišným způsobem než dospělí, takže rizika i  přínosy se mohou velmi lišit a výzkum u dětí je nutno provádět samostatně. Tato zvláštnost licencování však přináší i  některé nevýhody. Získat licenci na  specifi cké použití je svízelná cesta vyžadující spoustu papírování a některé specifi cké studie. Často je to tak nákladné, že se společnosti neobtěžují získáváním speciální licence pro  používání léku u  dětí, protože tento trh je obvykle daleko menší.

Ale jakmile je lék v zemi dostupný pro léčbu jedné specifi cké nemoci, viděli jsme, že může být předepisován i na absolutně cokoli jiného. Není proto nijak neobvyklé, že lék získá licenci pro použití u dospělých, ale pak se předepisuje i dětem na základě intuice; nebo úsudku, že by přinejmenším neměl ublížit; nebo studií, jež naznačují přínosy u  dětí, ale které by pravděpodobně nestačily k úspěšnému zdolání toho specifi ckého formálního procesu získávání marketingového oprávnění k  používání u  dětí; nebo i  dobrých studií, ale týkajících se choroby, kde je trh tak malý, že se společnost získáváním marketingového oprávnění k  používání u  dětí nemůže obtěžovat.

Regulační orgány uznaly, že používání léků u dětí „off -label“, bez přiměřeného výzkumu, je vážným problémem, takže v poslední době začaly nabízet fi rmám motivace k provedení výzkumů a usilování o formální licence. Těmito motivy jsou rozšíření patentů, která mohou být lukrativní. Veškeré lék y zhruba po deseti letech od uvedení na trh sk louznou do veřejné oblasti a začnou být podobné paracetamolu, který si může každý pořídit velmi levně. Získá-li společnost šestiměsíční prodloužení patentu na daný lék, na všechna jeho použití, může pak na tomto léku vydělat daleko víc peněz. To vypadá jako dobrý příklad pragmatičnosti regulačních orgánů a  jejich kreativního uvažování o  tom, jakou návnadu mohou nabídnout. Licencované použití u dětí samo o sobě společnosti zřejmě nevydělá žádné velké peníze navíc, protože lékaři už dětem tento lék předepisují i bez licence či dobrých důkazů, prostě protože nemají jinou možnost. Zároveň šest měsíců patentu navíc u  senzačního léku může být velice lukrativní nabídka, je-li „dospělý“ trh u daného léku dost velký.

Hodně se diskutuje o  tom, jestli farmaceutické společnosti u  těchto nabídek hrály férovou hru. Například od  chvíle, kdy FDA začal nabízet

Zkorumpovaná farmacie

tento obchod, získala asi stovka léků pediatrickou licenci, ale mnohé z nich byly určené na nemoci, které se u dětí běžně nevyskytují, jako jsou žaludeční vředy nebo artritida. Objevilo se mnohem méně žádostí na méně lukrativní výrobky, které lze u  dětí používat, jako jsou modernější léky zvané „biologické léky s velkými molekulami“. Ale tak to je.

Když GSK požádala o  marketingové oprávnění pro  paroxetin u  dětských pacientů, vyšla najevo mimořádná situace, která spustila nejdelší vyšetřování v  dějinách britské regulace léčiv. Toto vyšetřování bylo zveřejněno v  roce 2008 a  zkoumalo, jestli by GSK měla být obviněna z  trestného činu.

64

Zjistilo se, že to, co společnost udělala – zadržova

la významné údaje o bezpečnosti a účinnosti léku, které byly pro lékaře i  pacienty evidentně potřebné –, bylo jasně neetické a  ohrozilo to děti po celém světě. Zákony jsou však tak slabé, že GSK nemohla bý t obviněna z žádného zločinu.

V letech 1994–2002 provedla GSK devět výzkumů paroxetinu u dětí.

65

Prvním dvěma se nepodařilo prokázat žádné přínosy, ale společnost se vůbec nepokusila o tom kohokoli informovat tím, že by pozměnila „lékový leták“ zasílaný všem lékařům a pacientům. Ve skutečnosti po dokončení těchto výzkumů jeden interní dokument managementu společnosti uvedl: „Bylo by komerčně nepřijatelné zveřejnit prohlášení, že účinnost se neprokázala, a podrývalo by to celý profi l paroxetinu.“ Rok po  tomto tajném interním záznamu bylo jen ve Spojeném království vydáno dětem 32 000 receptů na paroxetin: takže zatímco společnost věděla, že lék u dětí neúčinkuje, vůbec se neobtěžovala to sdělit lékařům, přestože věděla, jak ohromný počet dětí lék užívá. V  nadcházejících letech bylo provedeno několik dalších výzkumů – celkem devět – a žádný z nich neukázal, že by lék byl účinný při léčbě deprese u dětí.

Je to ale celé ještě daleko horší. Tyto děti nedostávaly jen lék, o kterém společnost věděla, že je pro ně neúčinný: vedle toho byly vystaveny také vedlejším účinkům. Mělo by to být zcela evidentní, protože každá účinná léčba bude mít nějaké vedlejší účinky, se kterými lékaři počítají vedle přínosů (které byly v tomto případě nulové). Nikdo ale nevěděl, jak zlé tyto vedlejší účinky jsou, protože společnost se neobtěžovala sdělit lékařům nebo pacientům a dokonce ani regulačním orgánům znepokojivá bezpečnostní data ze svých výzkumů. Bylo to kvůli mezeře v zákoně: regulačním orgánům jste povinni sdělit vedlejší účinky zjištěné pouze ve studiích, které se zabývají specifi ckým použitím, pro  které má lék marketingové

(1) Chybějící data

oprávnění. Protože použití paroxetinu u dětí bylo „off -label“, GSK neměla žádnou zákonnou povinnost říkat někomu o tom, na co přišla.

Lidé se po dlouhou dobu obávali, že paroxetin může zvyšovat riziko sebevraždy, přestože jde o vedlejší účinek, který se u antidepresiva dokazuje poměrně obtížně, protože lidé s depresí už tak podléhají mnohem vyššímu riziku sebevraždy než celková populace prostě v důsledku své deprese. Jsou také určité důvody se domnívat, že když se pacienti poprvé začnou dostávat ze  své deprese a  překonávat ten naprostý nedostatek motivace, který často doprovází jejich hluboké utrpení, může nastat období, kdy jsou spíše schopni se zabít, prostě proto, že jejich deprese zvolna ustupuje.

Navíc sebevražda je naštěstí velice vzácná událost, což znamená, že abyste odhalili její zvýšené riziko, potřebujete k  tomu hodně lidí užívajících tento lék. Kromě toho sebevražda nebývá vždy přesně a  správně zaznamenána na úmrtním listu, protože úřední ohledávači a lékaři se zdráhají vyřknout verdikt, který mnoho lidí považuje za  ostudný, takže náznak, který se pokoušíte v  datech odhalit – sebevraždu –, bude často nějak narušený. Sebevražedné myšlenky nebo chování, jehož výsledkem není skutečné úmrtí, jsou obvyklejší než sebevražda sama, takže by mělo být jednodušší je odhalit, ale zase je příliš těžké je nasbírat při  rutinním sběru dat, protože lidé je lékařům často nepředkládají, a pokud ano, mohou být ve  zdravotních záznamech zakódovány všemi možnými způsoby, pokud se tam vůbec objeví. Díky všem těmto potížím byste potřebovali každý sebemenší úlomek dat, která se vám podaří poskládat dohromady k  otázce, jestli tyto léky způsobují sebevražedné myšlenky nebo chování u dětí; a potřebovali byste spoustu zkušených lidí s velkou škálou dovedností, kteří budou data vyhledávat a diskutovat o nich.

V únoru 2003 GSK spontánně zaslala MHRA balíček informací o riziku sebevraždy u paroxetinu, jenž obsahoval několik analýz provedených v roce 2002 z  nepříznivých dat z  výzkumů, které společnost uspořádala během uplynulého desetiletí. Tato analýza ukázala, že zvýšené riziko sebevraždy neexistuje. Nebyla to ale celá pravda: i když to v tu chvíli nebylo patrné, data z výzkumů na dětech byla smíchaná s daty z výzkumů na dospělých, kde byly mnohokrát vyšší počty účastníků. V důsledku toho byla každá známka zvýšeného rizika sebevraždy u dětí užívajících paroxetin naprosto vyloučena.

Později roku 2003 se GSK setkala s  MHRA, aby prodiskutovaly další otázku spojenou s paroxetinem. Na konci tohoto setkání vydali zástupci tiskovou zprávu s vysvětlením, že společnost se chystá později toho roku

Zkorumpovaná farmacie

požádat o  specifi cké marketingové oprávnění k  používání paroxetinu u dětí. Při předávání dokumentu se zmínili o tom, že MHRA možná bude chtít brát v úvahu bezpečnostní obavu, které si společnost povšimla: zvýšené riziko sebevraždy mezi  dětmi s  depresí, které dostávaly paroxetin, v porovnání s dětmi užívajícími placebo.

To byla životně důležitá data o vedlejších účincích, prezentovaná však, po neuvěřitelném otálení, zcela neformálně přes zcela nevhodný a neofi - ciální kanál. GSK věděla, že lék se předepisuje dětem, a  věděla, že u  dětí existují obavy o  bezpečnost, ale rozhodla se tyto informace vůbec neodhalit. Když už se o nějaká data podělila, neoznačila je za jasné nebezpečí v současném používání léku, vyžadující naléhavou pozornost relevantního oddělení regulačního úřadu; místo toho je prezentovala jako součást neformálních tiskových informací o  jeho budoucím používání. Přestože data byla předána naprosto chybnému týmu, osazenstvo MHRA přítomné na  této schůzi mělo dostatek duchaplnosti, aby si povšimlo, že tohle je důležitý nový problém. Následovala vlna aktivity: prováděly se analýzy a  do měsíce byl zaslán všem lékařům dopis s  radou, aby nepředepisovali paroxetin pacientům mladším osmnácti let.

Jak je vůbec možné, že naše systémy získávání dat od farmaceutických fi rem jsou tak chabé, že fi rmy mohou jednoduše zadržovat životně důležité informace dokazující, že lék je nejen neúčinný, ale aktivně nebezpečný? Zde máme dva soubory problémů: zaprvé přístupnost pro regulační orgány a zadruhé přístupnost pro lékaře.

Není pochyb, že regulace obsahují absurdní mezery, a  je skličující pozorovat, jak jich GSK vesele využívala. Jak už jsme zmínili, společnost neměla žádnou zákonnou povinnost předávat informace, protože předepisování léků dětem bylo mimo formálně licencované použití paroxetinu – přestože GSK dobře věděla, že je velmi rozšířené. Ve  skutečnosti byla z devíti studií provedených touto společností předána MHRA pouze jedna jediná, protože ta jediná byla provedena v UK.

Po této epizodě MHRA a EU změnily některé své předpisy, i když pořád ne přiměřeně. Vytvořily pro  farmaceutické společnosti povinnost předkládat bezpečnostní data i  pro používání léku mimo jeho marketingové oprávnění. Absurdní však bylo například to, že výzkumy provedené mimo EU tomuto nařízení nepodléhaly.

Zde je jeden klíčový problém, který se v této části knihy objevuje stále znovu a znovu: abyste viděli, co se děje s přínosy i riziky léku, potřebujete

(1) Chybějící data

k  tomu veškerá data. Některé z  výzkumů provedených společností GSK byly částečně publikované, ale to evidentně nestačí: už víme, že vidíme-li pouze jeden zkreslený vzorek dat, jsme oklamáni. Všechna data však potřebujeme ještě z jednoho prostého důvodu, a sice že potřebujeme hodně dat: náznaky ohledně bezpečnosti bývají často slabé, jemné a  obtížně odhalitelné. Sebevražedné myšlenky a plány jsou u dětí vzácné – dokonce i  u  těch s  depresí, i  u  těch s  paroxetinem –, takže je nutno zkombinovat veškerá data od velkého počtu účastníků, než začne být signál mezi vším tím šumem jasně patrný. V případě paroxetinu začala být nebezpečí patrná teprve ve chvíli, kdy se všechny nepříznivé události ze všech výzkumů daly dohromady a analyzovaly společně.

To nás vede k druhé evidentní skulině v současném systému: výsledky těchto výzkumů – data o bezpečnosti a data o účinnosti – se tajně předají regulačnímu orgánu, který potom sedí a tiše se rozhoduje. To je obrovský problém, protože na tyto složité problémy je třeba co nejvíc očí. Nemyslím si, že lidé pracující v  MHRA jsou špatní nebo neschopní. Mnoho z  nich znám a jsou to chytří, dobří lidé. Ale neměli bychom jim důvěřovat natolik, aby analyzovali tato data pouze oni sami, stejně jako bychom neměli důvěřovat žádné jiné jednotlivé organizaci, aby analyzovala nějaká data pouze ona sama, když se jí nikdo nekouká přes rameno, nekontroluje její práci, neposkytuje konkurenci, nenabízí konstruktivní kritiku, nepopohání ji a tak dále.

Je to ještě horší, než když se akademici nepodělí o svá primární výzkumná data, protože u  akademického článku máte přinejmenším k  dispozici spoustu podrobností o tom, co bylo provedeno a jak. Výstup od regulačního orgánu je často jen hrubé, stručné shrnutí: téměř pouhé „ano“ nebo „ne“ k vedlejším účinkům. To je pravý opak vědy, která je spolehlivá pouze proto, že každý ukazuje veřejně svou práci, vysvětluje, jak ví, že je něco účinné nebo bezpečné, dělí se o  své metody a  jejich výsledky a  dovoluje druhým, aby se rozhodli, budou-li souhlasit se způsobem zpracovávání a analyzování dat.

A  přitom u  bezpečnosti a  účinnosti léků, jedné z  nejdůležitějších ze všech analýz, které se ve vědě vůbec provádějí, se k tomuto procesu zcela otáčíme zády. Připouštíme, aby k němu docházelo za zavřenými dveřmi, protože farmaceutické společnosti se rozhodly, že se chtějí dělit o své výzkumné výsledky přímo s regulačními úřady. Tím pádem se jeden z nejvýznamnějších úkolů z  celé medicíny založené na  důkazech a  perfektní

Zkorumpovaná farmacie

příklad problému, který těží z mnoha očí a mnoha hlav, odehrává o samotě a v tajnosti.

Toto zvrácené a nezdravé utajování sahá však daleko za regulační úřady. NICE, britský National Institute for Health and Clinical Excellence, je pověřen doporučováním toho, které léky jsou cenově nejdostupnější a které nejlépe účinkují. Když to dělá, je při tom na stejné lodi jako vy nebo já: nemá absolutně žádné zákonné pravomoci ke zhlédnutí dat o bezpečnosti a účinnosti léků, pokud je společnost nehodlá uvolnit, přestože regulační orgány všechna data mají. Výsledkem je, že NICE se smějí dávat zkreslené, editované, pokroucené vzorky dat nejen o tom, jestli lék účinkuje, ale také o tom, s jakou pravděpodobností bude mít nepříjemné vedlejší účinky.

Někdy se NICE podaří dostat i  k  nějakým nepublikovaným datům od farmaceutických společností. Jsou to informace, které lékaři a pacienti nesmějí vidět, navzdory tomu, že právě oni jsou ti, kdo rozhodují o tom, jestli léky předepisovat, anebo je přímo užívají. Když však NICE někdy získá data tímto způsobem, doprovázejí je často přísné podmínky důvěrnosti, což vede k publikování někdy velice bizarních dokumentů. Na další stránce vidíte například dokument NICE rozebírající, jestli je dobrý nápad podávat Lucentis, extrémně drahý lék, kde jedna léčba vyjde na  více než tisíc britských liber, který se vstřikuje do  oka při  onemocnění zvaném akutní makulární degenerace.

Jak vidíte, dokument Nice o tom, je-li tato léčba dobrý nápad, je zcela cenzurovaný. Nejenže data o účinnosti léku jsou vymazána pomocí tlustých černých čar pro  případ, že by se k  dokumentu dostal nějaký lékař nebo pacient, ale navíc, zcela absurdně, chybí dokonce i názvy některých výzkumů, což čtenáři brání byť se jen dozvědět o jejich existenci nebo získat informace o nich pomocí odkazů. Nejvíc znepokojující je to, co vidíte u  poslední odrážky, a  sice že vymazána jsou i  data o  nepříznivých účincích. Tohle je naprosto běžný stav věcí a reprodukuji vám zde celou stranu, protože se obávám, že jinak by to bylo příliš bizarní, než abyste tomu uvěřili.

Proč bychom my všichni – lékaři, pacienti i  NICE – neměli mít plný přístup k  těmto informacím? Je to otázka, kterou jsem v  roce 2010 položil jak Kentu Woodsovi z MHRA, tak i Hansovi Georgu Eichlerovi, lékařskému řediteli Evropské agentury pro léčiva EMA. Oba, každý zvlášť, mi dali tutéž odpověď: lidem mimo agentury se s  těmito informacemi nedá důvěřovat, protože by je mohli chybně interpretovat buďto úmyslně, nebo svou

(1) Chybějící data

• Analýza podskupiny: Ve výzkumech MARINA, FOCUS a ANCHOR se u každé podsku

piny zraněných objevily statisticky významné rozdíly v primárním výsledku mezi sku

pinami užívajícími ranibizumab a srovnávací skupinou. Ve studii PIER se sníženou

frekvencí dávkování byl rozdíl mezi 0,5 mg ranibizumabu

versus nepravou injekcí u skupiny pacientů s 

• Kontrastní citlivost: Kontrastní citlivost ve skupinách s ranibizumabem

v nepravé injekci PDT skupiny

Studie PIER se sníženou frekvencí dávkování ukázala

pro  v kontrastní citlivosti v porovnání

s  • Anatomické změny: Výzkumy MARINA, a ANCHOR ukázaly statis

ticky významné rozdíly mezi 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu a srovnávací skupinou

pro oblast CNV, oblastí prosakování CNV plus intenzivní progresivní zbarvování reti

nálního pigmentového epitelu či oblasti klasické CNV. • Skóre v dotaznících vizuálních funkcí: byly oznámeny výsledky

pro  ranibizumab v porovnání s nepravou injekcí

NEI VFQ-25 a 

v   bylo nalezeno u 

ve srovnání s PDT. Byly objeveny

mezi ranibizumabem a nepravou injekcí ve studii PIER se sníže

ným dávkováním. • Nepříznivé účinky: Nepříznivé účinky se objevovaly běžně, ale většinou byly mírné až

průměrné. K vážným očním účinkům docházelo ve výzkumech MARINA a ANCHOR

zřídka. Výskyt vážných očních zánětů se různil mezi léčebnými skupinami a nejvyšší

byl u skupin s 0,5 mg ranibizumabu. Výskyt vážných nepříznivých účinků na oči byl

ve skupině ranibizumabu plus PDT v porovnání

s  PDT. Endoft almitida se objevila u velmi málo pacientů

v odnoži aktivní léčby výzkumů ranibizumabu a v žádné z kontrolních odnoží. K této

komplikaci došlo u 1,4 % pacientů s 0,5 mg dávkou ranibizumabu ve výzkumu ANCHOR

a výskyt na jednu injekci byl 0,05 % ve výzkumu MARINA. Endoft almitida se objevila

u  pacientů mezi  a  výzkumy

Ve výzkumech s ranibizumabem došlo k velmi málo úmrtím,

kde jejich počty byly

AMD AC.doc 8. listopad 2006 14


68

Zkorumpovaná farmacie

nezpůsobilostí. Oba dva, každý zvlášť – i  když si myslím, že na  večírcích spolu musejí klábosit –, vyzdvihli strašáka vakcíny MMR jako klasický příklad toho, jak mohou média vyvolat celonárodní paniku, aniž by měla jediný dobrý důkaz, a způsobit tak závažné problémy v oblasti veřejného zdraví. Co kdyby uvolnili nezpracovaná data o bezpečnosti a lidé, kteří nevědí, jak je správně analyzovat, by nalezli nějaké fi ktivní vzorce a vytvořili tak hrozby, které by přiměly pacienty přestat brát léky, jež jim zachraňují život?

Uznávám, že tohle je určité riziko, ale zároveň věřím, že jejich priority jsou špatné: výhody toho, že by na těchto životně důležitých problémech pracovalo více očí, jsou obrovské, a možnost výskytu několika málo panikařících neomlouvá utajování dat. Farmaceutické společnosti i regulační úřady zároveň jednohlasně říkají, že již dnes můžete získat veškeré informace, které potřebujete, ve shrnující podobě z webových stránek regulačních úřadů.

Teď uvidíme, že ani tohle není pravda. Zadruhé: Regulační orgány ztěžují přístup k datům, která mají Jsou-li vystaveny kritice, začnou být farmaceutické společnosti často rozhořčené a prohlašují, že již uvolňují dostatek dat na to, aby lékaři i pacienti byli informováni. „Poskytujeme všechno regulačnímu orgánu,“ říkají, „můžete získat data od  něj.“ Podobně regulační úřady trvají na  tom, že všechno, co musíte udělat, je podívat se na jejich webovou stránku a najdete tam všechna data, která potřebujete. Ve skutečnosti je to však jen špinavá hra, ve které lékaře a akademiky, kteří se snaží najít veškerá data o léku, posílají od čerta k ďáblu a nechávají je pracně shromažďovat data, která se jednak těžko hledají a jednak jsou naprosto chybná.

Zaprvé, jak už jsme viděli, regulační orgány nedisponují všemi výzkumy a  navíc se nehodlají podělit o  všechny ty, které mají. Dostupné jsou shrnující dokumenty o  prvních výzkumech použitých k  prvnímu umístění léku na  trh, ale pouze pro  jeho specifi cké licencované použití. Ani v  případě, že regulační orgán získal data o  bezpečnosti pro  použití „off - -label“ (v době po výše popsané paroxetinové kauze), informace z těchto výzkumů regulační orgán přesto neuvede do  veřejně přístupné podoby. Nechá je jen tiše ležet ve svých složkách.

Tak například duloxetin je další lék na bázi SSRI, který se poměrně široce používá jako antidepresivum. Během výzkumu jeho používání k úplně



       
Knihkupectví Knihy.ABZ.cz - online prodej | ABZ Knihy, a.s.
ABZ knihy, a.s.
 
 
 

Knihy.ABZ.cz - knihkupectví online -  © 2004-2019 - ABZ ABZ knihy, a.s. TOPlist